Migräne - aktuelle klinische Studien

 

Studie: UNITE Migräne und Depression

Welchen Zweck verfolgt die UNITE-Studie?

Informationen zur UNITE-Studie

Wer kann an der UNITE-Studie teilnehmen?

Welche Anforderungen bringt die UNITE- Studie mit sich?

Ist die Studie mit Kosten verbunden?

 

 

Diese Studie untersucht ein Prüfmedikament namens Fremanezumab bei Erwachsenen mit Migräne und Depressionen.

  • Fremanezumab ist derzeit in mehreren Ländern für die Migräneprophylaxe zugelassen, jedoch nicht für die Therapie für Depressionen. An der Studie werden weltweit etwa 340 Personen in ca. 65 Prüfzentren teilnehmen.

  • Die Teilnahme an der Studie dauert 7 Monate

  • In diesem Zeitraum müssen Sie ca. 6 Termine im Prüfzentrum wahrnehmen, um sich bestimmten Untersuchungen und Verfahren zu unterziehen.

​Sie sind möglichweise für eine Teilnahme geeignet, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen: 

  • Sie sind 18 - 70 Jahre alt

  • Sie leiden unter Migräne und

    • die Migräneanfälle begannen vor einem Alter von 50 Jahren​

    • Sie haben pro Monat mindestens 4 Tage Migräne

    • Sie wenden keine oder maximal 1 Medikament zur Migräneprophylaxe an

    • Bei Ihnen wurde vor mindestens einem Jahr eine mittelschwere oder schwere Depression diagnostiziert. Falls Sie Medikamente gegen die Depression einnehmen, müssen Sie seit mindestens 2 Monaten eine konstante Dosis einnehmen.

 

Neben diesen Bedingungen werden weitere Kriterien geprüft, um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.

  • Während der Studie müssen Sie ein elektronisches Studientagebuch (auf einem Gerät wie etwa einem Smartphone) führen. Auf diese Weise lassen sich eventuell von Ihnen angewendete Medikamente, Migränesymptome und andere gesundheitliche Probleme verfolgen.

  • Gebärfähige Frauen sowie Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Studie und bis zu 6 Monate nach Anwendung der letzten Dosis des Studienmedikaments eine im Rahmen der Studie genehmigte Verhütungsmethode anwenden. Der Prüfarzt informiert Sie darüber, welche Verhütungsmethoden zulässig sind.

Alle Studienbehandlungen, Termine, Laboruntersuchungen und Verfahren im Rahmen der Studie sind für die Teilnehmer kostenlos. Die Kosten für alle sonstigen ärztlichen Dienstleistungen tragen wie üblich Sie bzw. Ihre Krankenkasse. Fahrtkosten, die Ihnen im Zusammenhang mit der Studie entstehen, werden möglichweise erstattet.

 

Studie: DELIVER Migränevorbeugung

Was ist die DELIVER - Studie?

Wer ist für die Teilnahme geeignet?

Was beinhaltet die Studienteilnahme?

Was erwartet Sie während der Studie?

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zu beurteilen, wie sicher und wirksam die Studienmedikation (Eptinezumab) zur Vorbeugung der Migräne ist.

Die Studie richtet sich an Patienten, die bereits Behandlungen ausprobiert haben, die jedoch nicht wirksam waren.

  • Die Studienmedikation wird über eine intravenöse Infusion verabreicht, die 30 Minuten (+ 15 Minuten) dauert.

  • Sie wird mit einer Placebo-Infusion (ein Präparat, das wie Epinezumab aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält) verglichen.

  • Studienteilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugewiesen werden, erfahren möglicherweise keine Veränderungen an ihrem Gesundheitszustand.

  • Alle Patienten erhalten später die Gelegenheit zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie, in der auch die Patienten, die zuvor das Placebo erhalten haben, mit der aktiven Studienmedikation behandelt werden können.

Sie können für die Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie geeignet sein, wenn Sie: 

  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sind und die Diagnose Migräne haben

  • bereits vor dem 50 Lebensjahr Migräne haben

  • seit mindestens 12 Monaten chronische oder episodische Migräne haben, 

  • mehr als 4 Migränetage pro Monat auftreten, 

  • in den letzten 10 Jahren 2 - 4 unterschiedliche vorbeugende Migränemedikamente ohne Erfolg ausprobiert haben.

Die Studienteilnahme umfasst ungefähr 76 Wochen (etwa 20 Monate). Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: 

  • Placebokontrollierte Phase: ungefähr 24 Wochen (etwa 6 Monate)

    • Diese Phase ist doppelt verblindet, was bedeutet, dass weder Sie noch das Studienteam wissen, in welcher Behandlungsgruppe Sie sind. Alle Teilnehmer werden zufällig (mit einer Chance von 33%) einer von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen:​

    • ​Eptinezumab 300 mg​

    • Eptinezumab 100 mg

    • Placebo

  • Verlängerungsphase: ungefähr 48 Wochen (etwa 12 Monate)

    • Nach der ersten Phase wechseln die Studienteilnehmer in die Verlängerungsphase.

    • Die Studienteilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugeordnet waren, erhalten die aktive Studienmedikation (Eptinezumab 300 mg oder 100 mg).

    • Teilnehmer, die bereits Eptinezumab erhielten, bekommen weiterhin ihre ursprüngliche Dosis.

Bei Ihrem ersten Besuch wird der Studienarzt feststellen, ob Sie für eine Teilnahme geeignet sind. Bei diesem Besuch werden bereits einige Tests und Verfahren durchgeführt. Wenn der Studienarzt feststellt, dass Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, und Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie in die Studie aufgenommen.

  • Die Studientermine umfassen 8 Besuche am Prüfzentrum und 12 Telefonkontakte.

  • Die Besuche am Prüfzentrum finden etwa alle 4 Wochen statt.

  • Alle 12 Wochen erhalten Sie eine intravenöse Infusion (insgesamt 6).

  • Sie werden gebeten, während der gesamten Studie Fragebögen auszufüllen und ein elektronisches Tagebuch zu führen.

Alle Studienteilnehmer erhalten Folgendes kostenlos: 

  • Alle studienbezogenen Behandlungen und Termine

  • Sämtliche studienbezogene Versorgung und Überwachung

  • Studienbedingte Reisekosten können Ihnen erstattet werden.

Die Studienmedikation (Eptinezumab) wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Druck Administration) als Behandlung zur Migränevorbeugung in den USA zugelassen.

Sie haben Fragen zur Studie, oder haben Interesse an dieser teilzunehmen? 

Wenden Sie sich gern an unser Studienteam 

Wir freuen uns über einen Anruf oder eine E-Mail

+49 4488 521500

+49 160 95504048

info@studienzentrum-nordwest.de

 

Beobachtungsstudie TRIUMPH

Was ist eine Beobachtungsstudie?

Die TRIUMPH-Studie

Was bringt die Studie mit sich?

In einer Beobachtungsstudie sollen weitere Erkenntnisse über bereits zugelassene Medikamente und ihre Anwendung in der Routineversorgung gewonnen werden.

Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung und medizinische Versorgung, wie Personen, die nicht teilnehmen. Anhand der in Beobachtungsstudien erfassten Daten können Ärzte ihr Wissen über die Behandlung bestimmter Erkrankungen erweitern.

An der TRIUMPH-Studie werden etwa 2.850 Patienten mit Migränekopfschmerz teilnehmen, die gerade mit der Einnahme eines neuen vorbeugenden Medikaments gegen Migräne beginnen. In der Studie soll untersucht werden, wie gut häufig verordnete vorbeugende Medikamente gegen Migräne wirken.

Falls Sie teilnehmen, werden Sie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren regelmäßig zu Ihrer Migräne und Ihren Behandlungen befragt.

Die Studie besteht aus 2 Abschnitten:

Teil 1 (Tag 1)

Sie nehmen einen Termin bei Ihrem Arzt wahr, der Sie im Rahmen Ihrer Routineversorgung wegen Ihrer Migräne behandelt. Mindestens einer der folgenden Schritte wird durchgeführt: 

  • Sie werden zu Ihrer Krankengeschichte, zu Migräneanfällen sowie zu Medikamenten befragt, die Sie einnehmen oder eingenommen haben.

  • Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht werden gemessen.

  • Sie werden gebeten, einige Fragebögen zu den Auswirkungen der Migräne aus Ihren Alltag auszufüllen.

 

Teil 2 (bis zu 2 Jahre)

An insgesamt 5 weiteren Terminen bei dem Arzt, der Sie wegen Ihrer Migräne behandelt, finden weitere Studienuntersuchungen statt.

  • Ihr Arzt führt die Untersuchungen im Rahmen dieses Termins entweder persönlich oder telefonisch durch. Einen Teil der Untersuchung bearbeiten Sie online.

  • Falls es Ihnen nicht möglich ist, diese Termine persönlich wahrzunehmen, können die Untersuchungen telefonisch durchgeführt werden.