Notwendig sind klinische Studien vor allem für die Arzneimittelforschung. Bevor ein neues Medikament oder ein Impfstoff auf den Markt kommt, müssen sowohl die Wirksamkeit als auch die Nebenwirkungen hinreichend und ausführlich geprüft werden.

​

​

Die Testteilnehmer werden anhand klar definierter Kriterien wie dem Geschlecht, dem der Alter oder Schweregrad der Erkrankung ausgewählt. Gesunde Personen, die an klinischen Tests teilnehmen, werden im Rahmen klinischer Untersuchungen ebenfalls als Probanden bezeichnet – erkrankte Teilnehmer nennt man wie im normalen Leben Patienten.

​

​

Ob eine klinische Studie erfolgreich ist, bestimmen sogenannte Endpunkte – unter Fachleuten auch Surrogatmerkmale genannt. Wissenschaftler unterscheiden hier zwischen:

• harten und

• weichen Endpunkten – die durchaus beide in ein und derselben Studie vorkommen können.

 

… die harten Endpunkte

Hier geht es um physikalisch messbare Parameter, wie beispielsweise den Wert des Blutdrucks. Damit klar ist, wann eine Studie das Label „erfolgreich“ erhält, legen die Wissenschaftler vorab genau fest, wie weit sich die Krankheitssymptome, beispielsweise die Nässeln eines Hautausschlags, zurückbilden müssen. Ist das vorgegebene Ziel erreicht, wird das Medikament als wirksam eingestuft.

 

… die weichen Endpunkte

Neben den harten Fakten können auch Parameter wie die Verbesserung der Lebensqualität, etwa die Minderung von Schmerzen, bewertet werden – was gerade bei unheilbaren Krankheiten wichtig ist. Da solch subjektive Empfindungen schwer quantifizierbar sind, werden diese Merkmale auch als weiche Endpunkte bezeichnet.

​

Bevor eine klinische Studie in Deutschland durchgeführt werden kann, muss eine Ethik-Kommission sie bewilligen. Diese prüft, ob die geplante Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchgeführt werden darf. Im Normalfall verfügen medizinische Fakultäten und Landesärztekammern über Ethik-Kommissionen. Ihre Mitglieder werden meistens für vier Jahre gewählt und arbeiten ehrenamtlich.

 

​

Im Rahmen der Medikamentenzulassung müssen in der Regel vier Phasen durchlaufen werden. Innerhalb der Phasen gibt es unterschiedliche klinische Studien.

Sie alle beziehen sich aber auf ein und dasselbe Medikament:

 

In Phase I  

prüfen die Wissenschaftler, ob sich ihre Laborannahmen zur Wirksamkeit des Präparats auf den Menschen übertragen lassen. Hierfür wird das Medikament zunächst an gesunden Personen „ausprobiert“ – oft handelt es sich dabei um fitte Männer zwischen 30 und 55 Jahren. Gleichzeitig werden erste Einschätzungen über Art und Höhe der Dosierung getroffen. Soll der Wirkstoff zukünftig als Kapsel geschluckt oder als wasserlösliche Tablette eingenommen werden? Reichen 100 Milligramm pro Tag oder sollten es doch lieber 200 sein? Alles Fragen, die im Laufe der folgenden Studien behandelt werden.

​

​

Der Antrag auf Medikamentenzulassung muss die Ergebnisse aller klinischen Studien sowie der vorklinischen Tests enthalten.

• Über eine nationale Zulassung entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

• Im Anschluss bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß dem Gesetzes zur Neuregelung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) den Nutzen des neuen Arzneimittels.

• Auf Grundlage des Ergebnisses handeln Pharmaunternehmen und Krankenkassen gegebenenfalls den Erstattungspreis des Medikamentes aus.

• Geht es um die Zulassung von Antikörpern, Impfstoffen oder Seren, muss der Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt werden.

• Für die EU-weite Zulassung ist ein eigenes zentrales Zulassungsverfahren erforderlich. Hierfür wenden sich die Antragsteller an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency).

​

Während der Phase II folgt der Test an einer kleinen Gruppe erwachsener Patienten. Idealerweise befinden sie sich in einem Krankheitsstadium, in dem die Arznei die größte Wirkung verspricht. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob der gewünschte Effekt tatsächlich eintritt. Gleichzeitig werden erste unerwünschte Nebenwirkungen dokumentiert und Höhe und Art der Dosierung werden optimiert.

In der Phase III 

geht es vor allem um den repräsentativen Nachweis der Unbedenklichkeit. Zu diesem Zweck wird das Medikament an einer größeren und vor allem heterogenen Gruppe getestet (Alter, Geschlecht, Krankheitsgrad etc.). So soll sichergestellt werden, dass möglichst viele Neben- und Wechselwirkungen erkannt werden.

Waren die ersten drei Phasen (I-III) erfolgreich, können die Wissenschaftler einen Antrag auf Medikamentenzulassung stellen. Wird dem zugestimmt, kommt das Arzneimittel auf den Markt und darf

in Phase IV 

unter Alltagsbedingungen getestet werden. Hierfür braucht es Ärzte, die ihren Patienten – sofern diese einverstanden sind! – das neue Arzneimittel verschreiben und eventuelle Neben- und Wechselwirkungen dokumentieren. Solche Anwendungsbeobachtungen sind wichtig, da manche der unerwünschten Nebenwirkungen nur bei einem von 1000 oder einem von 10.000 Patienten auftreten – eine Fallzahl, die keine klinische Studie erreicht.

​

​

• In unserer Praxis werden klinische Studien mit neuen, aber auch mit bereits zugelassenen Medikamenten durchgeführt.

• Alle Studien werden zunächst durch eine unabhängige Ethik-Kommission und die Aufsichtsbehörden geprüft und genehmigt.

• Sie werden nach einem zuvor festgelegten Protokoll durchgeführt.

• Alle teilnehmenden Patienten erklären nach umfassender Aufklärung und Beantwortung aller Fragen schriftlich ihr Einverständnis, erst dann kann eine Studie begonnen werden. Die Teilnahme ist vollständig freiwillig und kann auf Wunsch jederzeit beendet werden.

• Alle Studien werden durch die Ärzte persönlich betreut, den Ärzten stehen erfahrene Mitarbeiterinnen zur Seite.

 

 

Die Sicherheit unserer Patienten-/innen steht bei uns an erster Stelle.